https://sputniknewslv.com/20210625/noskaidroti-pvo-inspekcijas-rezultati-vakcinas-sputnik-v-razotnes-17313260.html
Noskaidroti PVO inspekcijas rezultāti vakcīnas "Sputnik V" ražotnēs
Noskaidroti PVO inspekcijas rezultāti vakcīnas "Sputnik V" ražotnēs
Sputnik Latvija
Pasaules veselības organizācijas delegācija pārbaudīja četras no septiņām vakcīnas ražotnēm Krievijā, vienā no tām tika konstatēti atsevišķi trūkumi. 25.06.2021, Sputnik Latvija
2021-06-25T08:54+0300
2021-06-25T08:54+0300
2021-06-25T08:56+0300
pasaulē
krievija
vakcīna
koronavīruss
pasaules veselības organizācija
sputnik v
https://cdnq1.img.sputniknewslv.com/img/07e5/06/17/17295965_0:120:3217:1929_1920x0_80_0_0_3707506ed6ec576890181bbdd1b71f30.jpg
RĪGA, 25. jūnijs - Sputnik. Pasaules Veselības organizācijas (PVO) ekspertu grupa ir izteikusi dažus aizrādījumus vakcīnas "Sputnik V" ražošanas aspektā pēc Krievijā veikto pārbaužu rezultātiem, Krievijas puse novērsīs norādītos trūkumus, vēsta RIA Novosti.Inspektori apmeklēja četras ražotnes Krievijā. Speciālisti izmeklēja "Sputnik V" partijas, ko ražojusi atklātā akciju sabiedrība "Farmstandart — Ufimskij vitaminnij zavod" un citas vakcīnas, kas neattiecās uz jebkādiem citiem ražotājiem. Ekspertu aizrādījumi galvenokārt saistīti ar vides aizsardzību un emisiju monitoringu.Patlaban "Sputnik V" Krievijā ražo septiņās vietās, PVO delegācija inspicēja četras no septiņām vakcīnas ražotnēm un vienā tika konstatēti atsevišķi trūkumi.Saskaņā ar PVO ziņojumu, lielākā daļa no konstatētajiem trūkumiem ir saistīta ar vides aizsardzību. Eksperti arī norādīja uz "problēmām ar "Gam-COVID-Vak" un I un II zāļu substances partiju pilnu izsekošanu, identifikāciju un vēsturi caur SAP sistēmām".Viņi pievērsa uzmanību arī "fasēšanas līniju kvalitātei un aseptiskas fasēšanas operatoru halātu kvalitātei", kas nepieciešama, lai nodrošinātu nepieciešamo sterilitātes līmeni. Tāpat konstatētas "problēmas ar atbilstošo vakcīnas sterilās filtrācijas validāciju".Inspekcijas rezultāti neapšauba vakcīnas kvalitāti, paziņoja Krievijas Federācijas Rūpniecības un tirdzniecības ministrijā. Kompānijas "Farmstandart — Ufimskij vitaminnij zavod" jau sākusi novērst speciālistu norādītos trūkumus. Pēc darbu pabeigšanas PVO delegācija varēs atkārtoti apmeklēt objektu.Kontroles sistēma"Katra vakcīnas partija no visām ražotnēm iziet trīskāršu pārbaudi: ražošanas kontroli, Gamaleja vārdā nosauktā Nacionālā epidemioloģijas un mikrobioloģijas pētījumu centra un Krievijas Federālā veselības nozares uzraudzības dienesta kontroli, kas ļauj garantēt pārliecību par produktu kvalitāti. Iepriekš PVO pozitīvi novērtēja regulēšanas pieeju zāļu preparātu aprites jomā, tai skaitā to ražošanā, citas vakcīnas — M.P. Čumakova centra vakcīnas pret dzelteno drudzi — prekvalifikācijas ietvaros," paziņoja ministrijas preses dienests.Kā paskaidroja Krievijas Veselības ministra vietnieks Sergejs Glagoļevs, pastāv daudzpakāpju imūnbioloģisko preparātu kvalitātes kontroles sistēma un to atļaušana izplatīšanai tirgū. Pēc viņa teiktā, Krievijas regulēšanas sistēma vakcīnu aprites jomā veiksmīgi izgājusi PVO novērtēšanu jau 2016. gadā, jebkādas galaprodukta kvalitātes novirzes no stingriem parametriem viennozīmīgi noved pie preparāta sērijas iznīcināšanas kvalitātes kontroles posmā.Glagoļevs atzīmēja, ka Krievijas Veselības ministrija uztur kontaktu ar valstu regulatoriem, kuri jau lieto "Sputnik V" un veic savus vakcinēto personu novērojumus. Pēc ministra vietnieka vārdiem visas šīs valstis atzīmē augstu vakcīnas kvalitāti un zemo nevēlamo reakciju skaitu.Savukārt Krievijas Federālā veselības nozares uzraudzības dienesta vadītāja Alla Samoilova uzsvēra, ka ražošanas process tiek kontrolēts vairākos posmos: tas iziet izstrādātāja, ražotāja un resora laboratoriju kontroli un tikai tad vakcīna nonāk civilajā apritē.Pēc viņas vārdiem, Krievijas Federālā veselības nozares uzraudzības dienesta laboratorijām ir starptautiska akreditācija, kas garantē ekspertīzes rezultātu ticamību.Vairākkārt un dažādu iemeslu dēļ ārzemēs tika novērotas problēmas vakcīnu ražošanā un uzglabāšanā. Aprīlī laikraksts "The New York Times" informēja, ka kļūdas dēļ preparāta sastāvdaļu savienošanā ASV kompānijas "Johnson & Johnson" rūpnīcā Baltimorā bija sabojāti 15 miljoni devu. Incidenta cēlonis bija cilvēkfaktors.Jūnijā ASV Tieslietu ministrija paziņoja, ka bijušais medicīnas centra "Aurora Medical Center" darbinieks Viskonsinas štatā tīši sabojājis gandrīz 600 Moderna vakcīnas devu, par ko viņam tika piespriests trīs gadu cietumsods. Apsūdzētais atzina vainu un paziņoja, ka skeptiski izturas pret vakcīnām kopumā un īpaši pret "Moderna".Kolumbijā vairāk nekā 7000 Pfizer vakcīnas devu tika sabojātas uzglabāšanas nosacījumu neievērošanas dēļ. Farmācijas kompānija "Dr Reddy 's Laboratories", kas uzsāka "Sputnik V" izmēģinājumus Indijā, ziņoja par hakeru uzbrukumu saviem datoriem.
https://sputniknewslv.com/20210605/krievijas-tieso-investiciju-fonda-direktors-pastastija-par-sputnik-v-petijumiem-eiropa--17008711.html
https://sputniknewslv.com/20210531/Vacija-aicina-steidzami-registret-Krievijas-vakcinu-Sputnik-V-15755980.html
https://sputniknewslv.com/20210520/Nariskins-pastastija-kapec-ES-ieilgst-vakcinas-Sputnik-V-registracija-15701380.html
Sputnik Latvija
media@sputniknews.com
+74956456601
MIA „Rossiya Segodnya“
2021
Sputnik Latvija
media@sputniknews.com
+74956456601
MIA „Rossiya Segodnya“
Ziņas
lv_LV
Sputnik Latvija
media@sputniknews.com
+74956456601
MIA „Rossiya Segodnya“
Sputnik Latvija
media@sputniknews.com
+74956456601
MIA „Rossiya Segodnya“
krievija, vakcīna, koronavīruss, pasaules veselības organizācija, sputnik v
krievija, vakcīna, koronavīruss, pasaules veselības organizācija, sputnik v
Noskaidroti PVO inspekcijas rezultāti vakcīnas "Sputnik V" ražotnēs
08:54 25.06.2021 (atjaunots: 08:56 25.06.2021) Pasaules veselības organizācijas delegācija pārbaudīja četras no septiņām vakcīnas ražotnēm Krievijā, vienā no tām tika konstatēti atsevišķi trūkumi.
RĪGA, 25. jūnijs - Sputnik. Pasaules Veselības organizācijas (PVO) ekspertu grupa ir izteikusi dažus aizrādījumus vakcīnas "Sputnik V" ražošanas aspektā pēc Krievijā veikto pārbaužu rezultātiem, Krievijas puse novērsīs norādītos trūkumus, vēsta
RIA Novosti.
Inspektori apmeklēja četras ražotnes Krievijā. Speciālisti izmeklēja "Sputnik V" partijas, ko ražojusi atklātā akciju sabiedrība "Farmstandart — Ufimskij vitaminnij zavod" un citas vakcīnas, kas neattiecās uz jebkādiem citiem ražotājiem. Ekspertu aizrādījumi galvenokārt saistīti ar vides aizsardzību un emisiju monitoringu.
Patlaban "Sputnik V" Krievijā ražo septiņās vietās, PVO delegācija inspicēja četras no septiņām vakcīnas ražotnēm un vienā tika konstatēti atsevišķi trūkumi.
Saskaņā ar PVO ziņojumu, lielākā daļa no konstatētajiem trūkumiem ir saistīta ar vides aizsardzību. Eksperti arī norādīja uz "problēmām ar "Gam-COVID-Vak" un I un II zāļu substances partiju pilnu izsekošanu, identifikāciju un vēsturi caur SAP sistēmām".
Viņi pievērsa uzmanību arī "fasēšanas līniju kvalitātei un aseptiskas fasēšanas operatoru halātu kvalitātei", kas nepieciešama, lai nodrošinātu nepieciešamo sterilitātes līmeni. Tāpat konstatētas "problēmas ar atbilstošo vakcīnas sterilās filtrācijas validāciju".
Inspekcijas rezultāti neapšauba vakcīnas kvalitāti, paziņoja Krievijas Federācijas Rūpniecības un tirdzniecības ministrijā. Kompānijas "Farmstandart — Ufimskij vitaminnij zavod" jau sākusi novērst speciālistu norādītos trūkumus. Pēc darbu pabeigšanas PVO delegācija varēs atkārtoti apmeklēt objektu.
"Katra vakcīnas partija no visām ražotnēm iziet trīskāršu pārbaudi: ražošanas kontroli, Gamaleja vārdā nosauktā Nacionālā epidemioloģijas un mikrobioloģijas pētījumu centra un Krievijas Federālā veselības nozares uzraudzības dienesta kontroli, kas ļauj garantēt pārliecību par produktu kvalitāti. Iepriekš PVO pozitīvi novērtēja regulēšanas pieeju zāļu preparātu aprites jomā, tai skaitā to ražošanā, citas vakcīnas — M.P. Čumakova centra vakcīnas pret dzelteno drudzi — prekvalifikācijas ietvaros," paziņoja ministrijas preses dienests.
Kā paskaidroja Krievijas Veselības ministra vietnieks Sergejs Glagoļevs, pastāv daudzpakāpju imūnbioloģisko preparātu kvalitātes kontroles sistēma un to atļaušana izplatīšanai tirgū. Pēc viņa teiktā, Krievijas regulēšanas sistēma vakcīnu aprites jomā veiksmīgi izgājusi PVO novērtēšanu jau 2016. gadā, jebkādas galaprodukta kvalitātes novirzes no stingriem parametriem viennozīmīgi noved pie preparāta sērijas iznīcināšanas kvalitātes kontroles posmā.
"Līdz patērētājam, proti, pacientam, tāds preparāts nekad nenonāks. To pierāda arī farmakoloģiskās uzraudzības sistēma, kas saistīta ar marķēšanas sistēmu. Ar Covid-19 profilakses vakcīnām nevēlamas reakcijas tiek atzīmētas ļoti reti — ne vairāk kā 0,01% gadījumu, un visas tās nav saistītas ar vakcīnu kvalitāti."
Sergejs Glagoļevs
Krievijas veselības ministra vietnieks
Glagoļevs atzīmēja, ka Krievijas Veselības ministrija uztur kontaktu ar valstu regulatoriem, kuri jau lieto "Sputnik V" un veic savus vakcinēto personu novērojumus. Pēc ministra vietnieka vārdiem visas šīs valstis atzīmē augstu vakcīnas kvalitāti un zemo nevēlamo reakciju skaitu.
Savukārt Krievijas Federālā veselības nozares uzraudzības dienesta vadītāja Alla Samoilova uzsvēra, ka ražošanas process tiek kontrolēts vairākos posmos: tas iziet izstrādātāja, ražotāja un resora laboratoriju kontroli un tikai tad vakcīna nonāk civilajā apritē.
Pēc viņas vārdiem, Krievijas Federālā veselības nozares uzraudzības dienesta laboratorijām ir starptautiska akreditācija, kas garantē ekspertīzes rezultātu ticamību.
"Šo elementu kopums ar ļauj nodrošināt mūsu pilsoņu aizsardzību no jebkādiem nekvalitatīviem zāļu preparātiem, tostarp vakcīnām. Pie mums zāļu kvalitāte tiek nodrošināta ar valsts garantiju."
Alla Samoilova
Krievijas Federālā veselības nozares uzraudzības dienesta vadītāja
Vairākkārt un dažādu iemeslu dēļ ārzemēs tika novērotas problēmas vakcīnu ražošanā un uzglabāšanā. Aprīlī laikraksts "The New York Times" informēja, ka kļūdas dēļ preparāta sastāvdaļu savienošanā ASV kompānijas "Johnson & Johnson" rūpnīcā Baltimorā bija sabojāti 15 miljoni devu. Incidenta cēlonis bija cilvēkfaktors.
Jūnijā ASV Tieslietu ministrija paziņoja, ka bijušais medicīnas centra "Aurora Medical Center" darbinieks Viskonsinas štatā tīši sabojājis gandrīz 600 Moderna vakcīnas devu, par ko viņam tika piespriests trīs gadu cietumsods. Apsūdzētais atzina vainu un paziņoja, ka skeptiski izturas pret vakcīnām kopumā un īpaši pret "Moderna".
Kolumbijā vairāk nekā 7000 Pfizer vakcīnas devu tika sabojātas uzglabāšanas nosacījumu neievērošanas dēļ. Farmācijas kompānija "Dr Reddy 's Laboratories", kas uzsāka "Sputnik V" izmēģinājumus Indijā, ziņoja par hakeru uzbrukumu saviem datoriem.
