RĪGA, 2. februāris — Sputnik. Zinātniskais žurnāls Lancet publicējis koronavīrusa profilaksei paredzētās Krievijā izstrādātās vakcīnas "Sputnik V" klīnisko pētījumu trešās fāzes rezultātus, pastāstīja Krievijas Tiešo infestīciju fonds (KTIF), vēsta RIA Novosti.
Krievijas Veselības ministrija reģistrēja "Sputnik V" 2020. gada augustā. Vakcīnu izstrādājis Gamaleja Epidemioloģijas un mikrobioloģijas zinātnisko pētījumu centrs (EMZPC). Tā radīta uz labi izpētītās cilvēka adenovīrusu vektoru platformas. Tas ir pirmais preparāts Covid-19 profilaksei, kas reģistrēts pasaulē.
"Gamaleja EMZPC un KRIF ziņo, ka The Lancet, viena no vecākajiem un autoritatīvākajiem medicīnas žurnāliem pasaulē, publicējis vakcīnas "Sputnik V" klīnisko pētījumu III fāzes rezultātus, kuri apliecina tās augsto efektivitāti un drošību," ziņoja fonds.
KTIF ģenerāldirektors Kirils Dmirijevs konstatēja, ka tas ir liels notikums cīņā pret pandēmiju. " Žurnālā The Lancet publicētie dati apliecina, ka "Sputnik V" nav tikai pirmā reģistrētā vakcīna pasaulē, bet arī viena no labākajām. Tā pilnībā pasargā no smagas koronavīrusa infekcijas gaitas saskaņā ar datiem, ko apkopojuši un novērtējuši neatkarīgie eksperti un publicējis žurnāls The Lancet", viņš atzīmēja.
Vakcīna cilvēcei
Gamaleja EMZPC direktors Aleksandrs Gincburgs norādīja: "Sputnik V" klīnisko pētījumu rezultātu starptautiskā ekspertu vērtējuma publikācija ir lieli panākumi globālajā cīņā pret pandēmiju.
"Krievijas vakcīnas drošību un izcilo efektivitāti apstiprina sniegtie pārliecinošie zinātniskie dati, un es priecājos par iespēju apsveikt visu Gamaleja centra kolektīvu ar šo izcilo sasniegumu. Uz cilvēka adenovīrusu bāzes izstrādātas jau vairākas vakcīnas, un šis instruments ir viens no perspektīvākajiem jaunu preparātu izstrādei nākotnē," ir pārliecināts Gincburgs.
"Tikai trīs vakcīnām pasaulē, ieskaitot "Sputnik V", efektivitāte pārsniedz 90%, pie tam "Sputnik V" pārspēj citas vakcīnas šajā kategorijā no drošības un platformas pārbaudes līmeņa viedokļa, transportēšanas prasību ziņā, pateicoties temperatūras režīmam +2 +8 grādu līmenī un zemākai cenai. "Sputnik V" ir vakcīna visai cilvēcei," piebilda Dmitrijevs.
"Sputnik V" reģistrēta jau 16 valstīs: Krievijā, Baltkrievijā, Serbijā, Argentīnā, Bolīvijā, Alžīrā, Palestīnā, Venecuēlā, Paragvajā, Turkmenistānā, Ungārijā, AAE, Irānā, Gvinejas Republikā, Tunisijā un Armēnijā. Vakcīnas reģistrācijas procesu iniciējusi Eiropas Zāļu aģentūra un Pasaules veselības organizācija.
III fāzes rezultāti
"Sputnik V" klīnisko pētījumu trešās fāzes gaitā vakcīna parādīja izcilu efektivitāti un drošību.
Vakcīnas efektivitāte sastāda 91,6%, atbilstoši 19 866 brīvprātīgo datu analīzei – viņi saņēma vakcīnas pirmo un otro devu vai placebo. Fināla kontroles punktā bija 78 apstiprināti koronavīrusa gadījumi.
Vienlaikus AstraZeneca efektivitāte — 62,1%, Sinovac — 50,4%, Sinopharm — 79,3%. Tagad viena "Sputnik V" komponentes kombinācija palīdz kompānijai AstraZeneca celt savas vakcīnas efektivitāti no 62,1% līdz augstākam līmenim.
Svarīgs pētījuma fragments bija brīvprātīgo dalība vecumā no 60 gadiem (vecākajam dalībniekam vakcīnas grupā bija 87 gadi, placebo grupā - 84 gadi). Drošības rādītāji senioru grupā izrādījās visnotaļ augsti. Efektivitāte 2144 brīvprātīgajiem vecumā no 60 gadiem sasniedza 91,8% un statistiski neatšķirās no datiem, kas saņemti 18-60 gadu vecuma grupā.
Vairāk nekā 98% brīvprātīgo vakcīnas grupā veidojās humorālā imūnsistēmas atbilde un 100% - imūnā atbilde šūnu līmenī.
Pētījums parādīja, ka vīrusneitralizējošo antiķermenīšu līmenis ar "Sputnik V" vakcinētajiem brīvprātīgajiem ir 1,3-1,5 reizes augstāks nekā antiķermenīšu līmenis ar koronavīrusu izslimojušajiem cilvēkiem. Citas vakcīnas parādīja gandrīz tādu pašu vai zemāku antiķermenīšu līmeni salīdzinājumā ar cilvēkiem, kuri izslimojuši Covid-19.
"Sputnik V" nodemonstrēja arī augstu drošības rādītāju. Lielākā daļa nevēlamo parādību (94%) aizritēja vieglā formā. Nebija vērojamas spēcīgas alerģiskas reakcijas vai anafilaktiskais šoks. Pie tam nopietnu nevēlamu parādību līmenis vakcinēto grupā izrādījās zemāks nekā citām vakcīnām: "Sputnik V" — 0,27% (procentos no vakcinēto skaita), AstraZeneca — 0,66%, Pfizer — 0,58%, Moderna — 0,97%. Datu monitoringa neatkarīgās komitejas slēdzieni apstiprināja: ar vakcināciju saistītas nevēlamas parādības nav novērojamas.
"Sputnik V" priekšrocības
"Sputnik V" ir viena no trim vakcīnām pasaulē, kuras efektivitāte pārsniedz 90%. Pie tam tai ir virkne priekšrocību:
- labi izpētīta un efektīva cilvēka adenovīrusu vektora platforma, kuras drošība pierādīta jau vairāku gadu desmitu gaitā;
- zema cena salīdzinājumā ar vakcīnām uz citām platformām (nepilni desmit dolāri par devu, divas līdz trīs reizes mazāk, nekā citām vakcīnām, kuru efektivitāte pārsniedz 90%;
- vienkāršākas prasības transportēšanai ar temperatūras režīmu +2 līdz +8 grādu amplitūdā pēc Celsija skalas, kas nodrošina vienkāršotu loģistiku visā pasaulē.
Uz cilvēka adenovīrusa bāzes izstrādāto vakcīnu drošība apstiprināta vairāk nekā 75 starptautiskās publikācijās un 250 klīniskos pētījumos, kas divdesmit gadu laikā veikti visā pasaulē (cilvēka adenovīrusi vakcīnu sastāvā tiek izmantoti kopš 1953. gada).
Eksperti atzinīgi vērtē III fāzes rezultātus
Lielākā daļa ekspertu rietumvalstīs atzinīgi novērtēja publikāciju The Lancet un Krievijā izstrādātās vakcīnas efektivitāti, drošību un vienkāršo loģistiku.
"Vakcīna simtprocentīgi efektīvi novērš slimības smagu gaitu vai letālu gadījumu, un tas ir pats svarīgākais parametrs – mēs visi varam pārvarēt vieglas iesnas, pats galvenais ir nenonākt slimnīcā un iztikt bez nopietnām komplikācijām," konstatēja medicīnas doktore Hildegunda Ērtla, Vistāra instūta (ASV) Vakcīnu un imūnterapijas centra speciāliste.
Ērtla atzīmēja, ka jau pēc pirmās "Sputnik V" devas saņemšanas aizsardzības līmenis pret saslimšanu sasniedza 87,6%. Tātad tā ir efektīvāka nekā kompāniju AstraZeneca vai Johnson&Johnson vakcīnas.
