RĪGA, 5. septembris - Sputnik. Vadošais starptautiskais zinātniskais žurnāls The Lancet publicēja Krievijas vakcīnas pret Covid-19 klīnisko izmeklēšanu pirmā un otrā posma rezultātus. N. Gamaleja vārdā nosauktā Epidemioloģijas un mikrobioloģijas centra (N. Gamaleja EMC) speciālisti, vakcīnas izstrādātāji Aleksandrs Gincburgs un Deniss Logunovs, kā arī Krievijas tiešo investīciju fonda ģenerāldirektors Kirils Dmitrijevs pastāstīja Sputnik, kādi dati tiek sniegti rakstā un kāpēc šī publikācija ir tik svarīga pasaules zinātniskajām aprindām.
Nepilnu mēnesi pēc vakcīnas "Sputnik V" pret Covid-19 reģistrācijas Krievijā ietekmīgākais zinātniskais žurnāls The Lancet publicē pirmo divu klīnisko pētījumu fāzu rezultātus, ko tik ļoti gaidīja gan Krievijas, gan starptautiskās zinātniskās sabiedrības pārstāvji. Publicētais materiāls atbild uz ārzemju ekspertu kritiku un sniedz ilgi gaidīto skaidrību – Krievijas zinātnieku izstrāde, pirmā pasaulē reģistrētā vakcīna pret koronavīrusa infekciju, ir efektīva cīņā pret slimību un droša lietošanai.
Publikāciju sēriju sākums
The Lancet publicē 1. un 2. fāzes rezultātus, kuri, kā apgalvo N. Gamaleja EMC vakcīnas izstrādātāji, kļūs par pirmo soli publikāciju sērijā par "Sputnik V" zinātniskajos žurnālos.
"Septembrī publikācijai tiks piedāvāts pilns vakcīnas pētījums uz dzīvniekiem – primātiem, Sīrijas kāmjiem, transgēnu pelēm, kurā vakcīna uzrādījusi 100% efektivitāti. Pirmie rezultāti jau uzsāktajā pēcreģistrācijas klīniskajā izpētē ar 40 tūkstošu brīvprātīgo piedalīšanos tiks publicēti oktobrī – novembrī.
Vakcīnas drošība ir apstiprināta
Viens no galvenajiem secinājumiem, ko N. Gamaleja EMC speciālisti sniedz savā zinātniskajā rakstā, ir "Sputnik V" vakcīnas drošība. Saskaņā ar 1. un 2. fāzes klīnisko pētījumu rezultātiem nevienā no vērtētajiem kritērijiem speciālisti nav konstatējuši nopietnas nevēlamas parādības vakcinācijas rezultātā. Nebūt ne visas vakcīnas-kandidātes var lepoties ar tādu rezultātu, dažām nopietnu nevēlamu parādību līmenis sasniedz 25%.
Ilgtermiņa imunitāte
Publikācijā The Lancet sniegti arī zinātniskie pierādījumi par vakcīnas "Sputnik V" efektivitāti. Piemēram, tās spējas radīt ilglaicīgu organisma imūnsistēmas atbildi koronavīrusam 100% vakcinētājiem, pateicoties tās unikālajai divpakāpju potēšanas tehnoloģijai. Deniss Logunovs, N. Gamaleja EMC direktora vietnieks, apliecina, ka visiem vakcinētajiem 100% gadījumos vērojama gan humorāla, gan šūnu imūnatbilde, ar ko pietiks, lai droši pasargātu cilvēku no inficēšanās ar Covid-19.
"Antivielu līmenis vakcinētiem brīvprātīgajiem bija 1,4 –1,5 reizes lielāks nekā pārslimojušajiem, salīdzinājumā Lielbritānijas farmācijas kompānijas AstraZeneca vakcinētiem brīvprātīgajiem antivielu līmenis bija aptuveni tāds pats, kā tiem, kuri jau izslimojuši ar koronavīrusa infekciju," norāda Krievijas speciālisti.
Vakcīna būs absolūti iedarbīga
Lielākās bažas zinātnieki pauda par adenovīrusu vakcīnu izmantošanu, uz kuru pamata tika izstrādāta "Sputnik V" – dažiem cilvēkiem jau ir imunitāte pret adenovīrusu. Tomēr N. Gamaleja EMC komandas sniegtie pētījuma rezultāti pierāda pretējo: iepriekš iegūtā imunitāte neietekmē vakcinācijas efektivitāti.
"Tā, kopš 1953. gada pasaulē veikti vairāk nekā 250 klīniskie pētījumi un publicēti vairāk nekā 75 starptautiski raksti, kas apliecina uz šī pamata izstrādāto vakcīnu un zāļu drošību," skaidro Deniss Logunovs.
Pēc viņa vārdiem, preparāti uz cilvēka adenovīrusu vektoru pamata tiek izmantoti praksē vairāk nekā 15 gadus, to starpā var nosaukt vakcīnas pret Ebola vīrusu un pretvēža preparātu "Gendicine", ko Ķīnā lieto vairāk nekā 12 gadus.
Vienīgā drošā tehnoloģija
Pagājušajā nedēļā ASV Pārtikas un zāļu līdzekļu kontroles pārvalde paziņoja par vakcīnu-kandidātu paātrinātas reģistrācijas procedūras iespējamības pielietošanu pašreizējās epidemioloģiskās situācijas apstākļos, t.i., bez nepieciešamības veikt trešo klīnisko pētījumu fāzi desmitiem tūkstošu brīvprātīgo. Par iespēju piemērot analoģisku pieeju uzstājās arī Apvienotās Karalistes valdība. Turklāt regulatori šajās valstīs atzīmē iespēju ātrāk reģistrēt tikai tās vakcīnas, kuras jau ir pierādījušas savu efektivitāti un drošību. Pēc mūsu speciālistu domām, preparātu, kas atbilst šīm prasībām, nav daudz.
"Vienīgā tehnoloģija, kas pašlaik atbilst šiem kritērijiem, ir platforma uz cilvēka adenovīrusu vektoru pamata. Tā ir pierādījusi savu drošību daudzu gadu desmitu laikā," uzskata Dmitrijevs.
Publicēšana The Lancet vietnē ir "galīgā atbilde"
Krievijas tiešo investīciju fonda ģenerāldirektors Kirils Dmitrijevs skaidro, ka klīnisko pārbaužu rezultātu publicēšana The Lancet ir "galīgā atbilde šajā jautājumu raundā, kas vērsti pret Krieviju" pēc "Sputnik V" reģistrācijas.
"Tagad Krievija savā kārtā var uzdot dažus jautājumus starptautiskajai sabiedrībai. Mēs aicinām publicēt oficiālos datus, kas pierādītu: uz šimpanzu adfenovīrusa bāzes izstrādātās vakcīnas ir ilgstoši efektīvas, tās nenes vēža veidošanās vai neauglības risku pēc lietošanas. Būtu labi uzzināt arī to, kāpēc AstraZeneca pieprasa juridisko atteikšanos no atbildības nevēlamu blakusparādību gadījumā," uzsvēra Dmitrijevs.
