RĪGA, 20. augusts – Sputnik. Par jaunās Krievijas vakcīnas pret Covid-19 reģistrācijas procedūru, pētījumu rezultātiem un par iedzīvotāju vakcinācijas plāniem aģentūrai Sputnik pastāstīja N. Gamaleja vārdā nosaukta centra zinātniskā darba direktora vietnieks Deniss Logunovs.
- Pagājušajā svētdienā jūs iesniedzāt klīnisko pētījumu rezultātus Veselības ministrijai. Paši rezultāti pagaidām nav publiskoti. Pastāstiet par šo pētījumu galvenajiem secinājumiem?
- Mēs veicām pilnu vakcīnas drošības un efektivitātes pirmsklīnisko pētījumu kompleksu, un pēc tam divus klīniskos pētījumus, kuros vakcīna tika pētīta ar veselu brīvprātīgo piesaisti pēc drošības un imunogenitātes rādītājiem. Pēc šo pētījumu rezultātiem vakcīna parādīja labu drošības profilu un augstu imunogenitāti.
Pēc drošības: gaidītās nevēlamās parādības, tādas kā temperatūra un sāpes ievadīšanas vietā, tika novērotas ne visiem brīvprātīgajiem, konkrēti skaitļi tiks publicēti tuvākajā laikā.
- Kāds cilvēku skaits piedalījās izmēģinājumos pirmajā un otrajā fāzē?
- Pirmajā un Otrajā fāzē piedalījās 76 cilvēki.
- Cik ļoti dalībnieki atšķīrās pēc vecuma?
- Brīvprātīgie priekš pirmās un otrās fāzes tiek atlasīti vecuma grupā no 18 līdz 60 gadiem.
- Presē bieži atkārtojas apgalvojums, ka drošas un nebīstamas vakcīnas izveidošanai ir nepieciešams ne mazāk par pusotru gadu. Vai Jūs varētu paskaidrot, kā N. Gamaleja vārdā nosauktā centra zinātniekiem izdevās izveidot vakcīnu tik īsā termiņā, burtiski 5-6 mēnešu laikā?
- Nav pareizi teikt, ka mums izdevās izveidot vakcīnu "no nulles" īsā termiņā. Sākot no adenovīrusu vektoru tehnoloģijas izstrādes brīža līdz tās ieviešanai praksē pagājuši jau četrdesmit gadi.
Kopš 2015. gada ar vakcīnām uz adenovīrusu vektoru pamata, kuras tika izstrādātas N. Gamaleja vārdā nosauktajā centrā, tika vakcinēti vairāk nekā 3000 cilvēku.
Tādēļ, tas nebija piecu mēnešu darbs, nekādā veidā.
Vakcīnas uz adenovīrusu vektoru pamata tika izstrādātas ne tikai Krievijā. Ķīna, kompānija "CanSino" un "Johnson & Johnson" arī strādā ar adenovīrusu vektoriem. Pirmām kārtām tās ir vakcīnu izstrādes pret Ebolas drudzi. Šīs platformas iz zināmas un labi izpētītas klīnisko izmēģinājumu ietvaros.
- Jūsu vakcīna saņēma pagaidu reģistrāciju. Ko tas nozīmē?
- Ja mēs strādājam ar parastiem iedzīvotājiem, kuru vidū ir riska grupas, jeb cilvēki, kuri pārciestas infekcijas rezultāta vai nu kļūs par invalīdiem, vai arī ies bojā, tādēļ bija nepieciešams mehānisms, kurš ļaus ar ļoti bargiem nosacījumiem un ierobežojumiem ieviest vakcīnu apgrozījumā saprātīgos termiņos.
Ko nozīmē bargi nosacījumi? Tas nozīmē, ka katra mēģene tiek apzīmēta ar QR kodu. Būs lietotne stingrai vakcīnas pielietošanas uzskaitei visos stacionāros un visu nevēlamo parādību brīvprātīgajiem uzskatei.
Vēl es vēlos uzsvērt, ka runa nav par piespiedu masveida vakcināciju, lēmumu par vakcināciju katrs pieņem priekš sevis pats.
- Par kādu aptuveni cilvēku skaitu , kuri piedalīsies trešajā fāzē šobrīd tiek runāts?
- Galīgie skaitļi tiek saskaņoti, taču es varu pateikt, ka pētījumi iekļaus aptuveni 30-40 tūkstošus cilvēku.
Patlaban mēs vēl pilnveidojam protokolu, lai tas atbilstu visām normām, tostarp starptautiskām.
- Ar ko atšķiras dažādas klīnisko pētījumu fāzes viena no otras?
- Mums Krievijas likumā nav aprakstīti 1., 2. un 3. fāzes jēdzieni. Tas ir nosacīts definējums, kurš tiek izmantots starptautiskā regulēšanā. Pirmā fāze – tā ir drošības novērtēšanas fāze, to reti veic tīrā veidā. Tajā var piedalīties 2-8-10-15, dažkārt 20 cilvēki. Otrā fāze – vakcīnas efektivitātes novērtēšana. Trešās fāzes gaitā tiek vērtēta epidemioloģiskā efektivitāte.
Vēlos piebilst, ka pie klīniskiem pētījumiem nevar ķerties klāt bez veiksmīgas pirmsklīnisko pētījumu obligātās programmas iziešanas, kad visi parametri obligāti tiek izpētīti uz dzīvniekiem. Viss tas, ko mēs izdarījām pirms tika pieņemts lēmums ķerties klāt klīniskiem pētījumiem.
- Kāpēc trešā pētījumu fāze tiks veikta jau pēc pagaidu reģistrācijas?
- Pagaidu reģistrācijas ideja un doma ir tajā, lai piešķirtu iespēju piekļūt vakcīnai riska grupām un tādējādi pasargāt cilvēkus no smagām infekcijas sekām vai bojāejas.
Turklāt šis posms ir nepieciešams lēmuma pieņemšanai par vakcīnas pastāvīgo reģistrāciju.
- Kāda ir antivielu līmeņa attiecība tiem, kas saņēma vakcīnu, un tiem, kas izslimoja koronavīrusu, un ko nozīmē šī attiecība?
- Visā pasaulē šobrīd salīdzina seruma aktivitātes līmeni izslimojušajiem cilvēkiem ar aktivitātes līmeni vakcinētiem brīvprātīgajiem.
Šeit ir visnotaļ būtiska starpība par labu vakcinētajiem, jo imunizācijas gadījumā nav organisma intoksikācijas, nav smagas saslimšanas, tādēļ nav nekā pārsteidzoša tajā, ka antivielu līmenis vakcinētajiem ir augstāks, nekā izslimojušajiem.
Mēs jau zinām, ka ļoti daudziem izslimojušajiem cilvēkiem antivielas parādās, taču pēc tam neturas ilgi, bet ar vakcināciju tas ir daudz drošāks stāsts.
- Vai jūsu vakcīnu var saņemt cilvēki, kuri ir izslimojuši koronavīrusu? Vai šeit ir iespējami kaut kādi nevēlami efekti?
- Man šajā nozīmē nav absolūti nekādu problēmu. Mēs taču revakcinējamies katru gadu pret gripu, pie tam mēs ar to slimojam, neviens nejautā, vai šeit ir problēma, uz nākamo gadu var imunizēties, ja šogad esi slimojis ar gripu.
- Vai Krievijas vakcīnas izveidošanas laikā strādāja tikai Krievijas zinātnieki, vai arī vakcīnas tapšanā piedalījās arī kaut kādi ārzemju kolēģi?
- Nē, konkrēti šī vakcīna tika izstrādāta tikai Gamaleja centrā, ne ar kādiem ārzemju kolēģiem mēs nesadarbojāmies. Vakcīnas izstrāde, tās izveidošana un mērogošana – to visu darīja tikai Krievijas zinātnieki.
