01:37 18 Maijs 2021
Tiešraide
  • USD1.2143
  • RUB89.4671
  • RUB89.9493
Pasaulē
Saņemt īso saiti
223

Saskaņā ar noteikto procedūru, lai apstiprinātu vakcīnu ES tirgum, izstrādātājam ir jāveic iepriekšējas apspriešanas un jāiesniedz pieteikums Eiropas Zāļu aģentūrai.

RĪGA, 13. janvāris - Sputnik. Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) turpina pārrunas ar Krievijas vakcīnas "Sputnik V" izstrādātāju, otrdien paziņoja Eiropas Komisijas (EK) pārstāvis.

"Kas attiecas uz Krievijas vakcīnu, sarunas starp aģentūru un Krievijas kompāniju turpinās, kompānija vēl nav iesniegusi pieteikumu atļaujas saņemšanai laišanai ES tirgū. Pagaidām mēs esam sarunu posmā ar izstrādātāju," citē RIA Novosti EK pārstāvi.

EZA iepriekš ziņoja, ka līdz šim netika saņemts "Sputnik V" vakcīnas izstrādātāja pieprasījums, lai izstrādātu atbilstošas zinātniskās rekomendācijas (scientific advice). Saskaņā ar noteikto procedūru, lai apstiprinātu vakcīnu ES tirgum, izstrādātājam jāveic iepriekšējas apspriešanas un jāiesniedz EZA pieteikums autorizācijai tirgū.

Pēc tam speciāla Cilvēkiem paredzētu zāļu pastāvīgā komitēja (The Committee for Human Medicinal Products, SHMP) izvērtēs sniegtos zinātniskos datus, lai pārliecinātos, ka šīs vakcīnas priekšrocības pārspēj ar to saistītos riskus. Pamatojoties uz pētījumu rezultātiem, komiteja sniegs ieteikumu preparāta reģistrēšanai. Galīgo lēmumu par vakcīnu pieņem Eiropas Komisija. Tad Eiropas Savienības dalībvalstis var uzsākt preparāta iepirkšanu.

21. decembrī EZA apstiprināja pirmo vakcīnu izmantošanai Eiropas tirgū – Pfizer/BioNTech. Otrā vakcīna – Moderna saņēma atzinumu6. janvārī. Šodien ir kļuvis zināms, ka EZA ir saņēmusi pieteikumu par trešās – "AstraZeneca" vakcīnas reģistrēšanu Eiropas Savienībā. EK ir vēl trīs noslēgti līgumi par vakcīnu iegādi, kuru izstrādātāji pagaidām nav iesnieguši savus pieteikumus EZA.

PVO galvenā mītne Ženēvā, foto no arhīva
© Sputnik / Алексей Витвицкий

Kā norādīja Eiropas Komisijas Veselības un pārtikas nekaitīguma ģenerāldirektorāta vadītāja Sandra Gallina, kopumā vakcīnu pret Covid-19 piegādes uz Eiropas Savienības valstīm notiek bez starpgadījumiem.

"Par loģistiku... Bija ziņots par diviem, es teiktu, attiecīgi nelieliem gadījumiem: piegādes, kas tika saņemtas vai nu dienu pirms, vai nu dienu pēc ieplānotā datuma," teica Gallina, uzstājoties Eiropas Parlamenta komitejā.

Pēc viņas vārdiem, nekādu citu ziņojumu par problēmām ar piegādēm nebija.

Iepriekš Krievijas Tiešo investīciju fonda vadītājs Kirils Dmitrijevs informēja, ka 22. oktobrī organizācija iesniegusi pieteikumu preparāta apstiprināšanai Eiropas medicīnas asociācijā, un pieļāva, ka būtu iespējama tā ražošana Vācijā. Vēlāk Dmitrijevs pauda viedokli, ka "Sputnik V" piegāde ASV un Eiropā var tikt apgrūtināta "ģeopolitisko ierobežojumu dēļ".

Pērnā gada augustā Krievijas Veselības ministrija reģistrēja pirmo vakcīnu pasaulē Covid-19 profilaksei, ko izstrādāja Gamaleja ZPC. Vakcīna ieguva nosaukumu "Sputnik V". Preparāts ietver divas komponentes, kas jāievada ar triju nedēļu intervālu. Preparāts radīts uz adenovīrusa vektoru bāzes, kuros iebūvēta vīrusa SARS-CoV-2 dzeloņveida olbaltumviela. Plaša brīvprātīgas vakcinācijas procedūra ar preparātu "Sputnik V" Krievijā sākās 2020. gada decembrī. Cita starpā speciālisti atzina, ka vakcīna ir droša arī cilvēkiem vecumā no 60 gadiem.

Vakcīnas klīnisko pētījumu otrā starpposmu analīze demonstrēja efektivitāti 91,4% apmērā 28. dienā pēc pirmās injekcijas un vairāk nekā 95% - 42. dienā.

Pēc temata

Krievijā ziņo par jaunu "Sputnik V" vakcīnas veidu
"Sputnik V" ir izcili efektīva senioriem
Rietumi iet Krievijas pēdās: Veselības ministrijā atbildēja uz jautājumiem par "Sputnik-V"
Bloomberg uzskaita Krievijas vakcīnas "Sputnik V" priekšrocības
Tagi:
vakcīna, koronavīruss, Eiropas Komisija, Eiropas Savienība, Eiropa

Galvenie temati